bahan tersebut, methylsynephrine, bertindak mirip dengan amfetamin. Ini pertama kali dikembangkan di Eropa, dan tidak disetujui di Amerika Serikat baik sebagai obat atau suplemen diet.
Badan Anti-Doping Dunia, kelompok internasional yang bertugas memerangi penggunaan obat dalam olahraga, telah melarang bahan - juga dikenal sebagai oxilofrine - dari penggunaan di pertandingan kompetitif. Michael Kopech, Red Sox melempar prospek, diskors selama 50 pertandingan tahun lalu setelah dites positif untuk stimulan, meskipun ia menegaskan dia tidak sadar mengambilnya.
"Harapan kami dan keyakinan kami adalah bahwa ini adalah tindakan yang cukup kuat bahwa itu akan mengirim pesan industri-lebar, bahwa tidak ada perusahaan harus di bawah ilusi bahwa methylsynephrine adalah bahan makanan yang bisa dipasarkan secara hukum sebagai suplemen makanan , "kata Steven Tave, direktur bertindak dari Kantor FDA Program suplemen diet.
Pada hari Senin, FDA mengumumkan bahwa mereka mengirim surat peringatan kepada tujuh produsen suplemen makanan yang mengandung stimulan: Nutraclipse, Inc., Swagger Supps, Total Body Nutrition LLC, Xcel Olahraga Nutrisi LLC, M4 Nutrisi Perusahaan LLC, Line One Nutrition Inc. , dan Chaotic Labz.
Dalam setiap huruf, badan menulis bahwa "methylsynephrine bukan vitamin, mineral, herbal atau botani lainnya, atau asam amino," dan tidak dinyatakan memenuhi definisi suplemen makanan.
"Mendeklarasikan methylsynephrine di label produk Anda sebagai bahan makanan menyebabkan produk Anda dipasarkan sebagai suplemen makanan untuk menjadi misbranded ... bahwa label adalah palsu atau menyesatkan," tulis William A. Correll, direktur Kantor Kepatuhan di FDA Pusat Food keselamatan dan Gizi Terapan.
Surat-surat berhenti memanggil methylsynephrine obat, meskipun secara umum didefinisikan sebagai stimulan yang meniru efek pada jantung amphetamine. Perusahaan memiliki 15 hari untuk memberitahu FDA bagaimana mereka akan membawa produk mereka ke dalam sesuai dengan hukum.
Di bawah undang-undang tahun 1994, FDA telah diizinkan untuk mengambil produk dari pasar, setelah menetapkan bahwa mereka tidak aman atau diberi label dengan cara yang tidak benar atau menyesatkan.
Tetapi hukum juga melonggarkan satu aturan penting. pembuat suplemen makanan yang tidak lagi diperlukan untuk mendapatkan persetujuan FDA sebelum menjual produk mereka - mereka hanya harus memberitahu agen bahwa mereka berencana untuk memasukkan bahan baru dalam suatu produk. Ini tidak selalu bekerja seperti itu.
"Kami tidak pernah menerima pemberitahuan dari setiap perusahaan yang ingin memasarkan methylsynephrine," kata Tave. "Contention kami adalah bahwa methylsynephrine sama sekali tidak suplemen makanan di bawah undang-undang. Jika kita sudah pemberitahuan, kami akan merespon dan mengatakan itu bukan bahan makanan. "
Seorang juru bicara FDA kata lembaga itu telah belajar dari 47 efek samping terkait dengan stimulan, yang tersedia secara online dan di toko-toko yang mengkhususkan diri dalam produk alami.
Meskipun FDA melaporkan masalah orang telah dengan obat-obatan atau peralatan medis, itu tidak melakukannya untuk suplemen diet, pembebasan dikritik oleh Dr. Pieter Cohen, asisten profesor di Harvard Medical School dan seorang ahli suplemen makanan.
"Ini cara lain industri adalah mengendalikan proses," kata Cohen. "Tidak ada alasan kesehatan masyarakat untuk tidak melepaskannya. Industri ini telah mendorong menentangnya. "
"Tidak ada hukum yang mengatakan bahwa jumlah masing-masing bahan harus pada label," kata Cohen.
Untuk bagian mereka, pejabat FDA mengatakan mereka tidak memiliki uang atau staf untuk mengejar jumlah besar produsen suplemen makanan, beberapa di antaranya akan membuat sebuah produk, menerima surat peringatan, menutup, dan membuka kembali dengan nama baru.
Tapi pertahanan yang tidak duduk baik dengan kritik lembaga seperti Senator Demokrat Claire McCaskill dari Missouri, yang selama bertahun-tahun telah mendorong FDA untuk lebih agresif di kepolisian suplemen makanan.
"Tindakan hari ini dapat diajukan tepat di 'lebih baik terlambat daripada tidak pernah' kategori," tulis McCaskill di email ke STAT. "Selama tujuh tahun terakhir atlet telah dilarang menggunakan zat ini, tetapi FDA menunggu sampai hari ini untuk bertindak. Kami memiliki sistem yang tercemar dan tercemar suplemen diet secara rutin membuat jalan mereka ke konsumen karena Kongres dan FDA menolak untuk mengambil bahkan langkah-langkah terkecil untuk menghentikan mereka, atau seperti halnya dengan zat ini, untuk FDA untuk menginformasikan konsumen dari adanya bahan yang berpotensi berbahaya. "
0 Response to "Suplemen populer penurunan berat badan berisi stimulan kontroversial, FDA memperingatkan"